2024年1月9日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)，衛(wèi)材藥業(yè)遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批。適應(yīng)癥為早期阿爾茨海默病（AD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。
繼2023年7月在美國獲得完全批準(zhǔn)、9月在日本獲得批準(zhǔn)后，中國是第三個批準(zhǔn)侖卡奈單抗上市的國家。
目前公司方面尚未回應(yīng)侖卡奈單抗的定價，但2023年10月，侖卡奈單抗已通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，商品名為“樂意保”，定價3328.2元/瓶，一年治療費用約為26萬元人民幣。
AD是一種由神經(jīng)元死亡而造成的神經(jīng)變性疾病，以進行性記憶力減退和獲得性知識喪失直至日常生活活動能力完全喪失為特征，給社會和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)，成為嚴(yán)重的社會和醫(yī)療衛(wèi)生問題。
用“一波三折”這樣的詞，遠(yuǎn)不足以描述阿爾茨海默病藥物研發(fā)道路的崎嶇。近千萬量級的國內(nèi)患者長期以來處于缺醫(yī)少藥的困境中，由于AD發(fā)病機制復(fù)雜且臨床試驗審核程序非常嚴(yán)苛，AD新藥研發(fā)有著99.6%的業(yè)界公認(rèn)最高失敗率，被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”。目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進程。
目前，全球約有5000萬人罹患阿爾茲海默癥，預(yù)計到2050年，這個數(shù)字將增加至1.52億。當(dāng)前，全球每年用于治療、護理阿爾茲海默癥病人的費用已經(jīng)達到1萬億美元，而這一數(shù)字將在2030年達到目前的兩倍。
作為20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法，侖卡奈單抗是一種人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，由日本衛(wèi)材和美國渤健共同開發(fā)，是首款通過去除致病物質(zhì)來抑制阿爾茨海默病發(fā)展的新型藥物，也是過去20年來美國FDA完全批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新藥。
相對現(xiàn)有對癥治療藥物，侖卡奈單抗對延緩病情發(fā)展有顯著療效，被《科學(xué)》雜志列為2023年度十大科學(xué)突破之一。
侖卡奈單抗被稱為“疾病修飾治療”（DMT），與過去的對癥藥物治療相比，產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍。
此外，值得一提的是，同樣由渤健/衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的AD藥物Aduhelm（阿杜卡奴單抗）也在中國提交了上市申請，并于2023年2月獲國家藥監(jiān)局受理。
有行業(yè)人士對記者介紹，由于侖卡奈單抗藥物是一個抗體，制造和運輸成本都要遠(yuǎn)高于過去治療阿爾茨海默病的小分子藥物。在國內(nèi)的定價也需要考慮國情及患者需求等多方面因素。
銷售業(yè)績方面，衛(wèi)材發(fā)布的2023財年Q2財報數(shù)據(jù)顯示，在2023財年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），侖卡奈單抗銷售額達到4億日元（約合1989萬元人民幣）。衛(wèi)材預(yù)計2023財年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年侖卡奈單抗銷售額將達到100億日元（約合4.97億元人民幣）。
除了上文提到的侖卡奈單抗與阿杜卡奴單抗外，禮來的Donanemab也是AD領(lǐng)域進展較快的藥物之一，該藥在中美兩地均處于上市申請階段，國家藥監(jiān)局已于2023年10月受理其上市申請。
Remternetug是禮來開發(fā)的另一款A(yù)D藥物，為下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體。該藥物采用靜脈注射、皮下給藥等靈活給藥方式。2023年1月，Remternetug注射液在國內(nèi)獲批進入臨床。4月，中國CDE授予Remternetug注射液治療阿爾茨海默病的突破性療法認(rèn)定。
國內(nèi)方面，已有多家國內(nèi)藥企獲批了AD藥物，例如上海綠谷制藥的阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥九期一（GV-971）于2019年在國內(nèi)附條件獲批上市。2022年5月，綠谷宣布停止GV-971的國際多中心III期臨床研究，原因是融資不暢以及受試者脫落。
在研管線中，進度排名靠前的國產(chǎn)AD藥物，包括通化金馬的八氫氨吖啶片、海正藥業(yè)的AD-35、石藥集團/天境生物的GX-G6、先聲藥業(yè)的SIM0801和康緣藥業(yè)的氟諾哌齊等。